近日，国度药品监督治理局经审查，核准了拜奥法尔诊断有限责任公司（BioFireDiagnostics，LLC）出产的“脑炎/脑膜炎多沉病原体核酸结合检测试剂盒(封关巢式多沉PCR熔解曲线法)”创新产品注册申请
。

图文起源：国度药品监督治理局

　　该产品由FilmArrayME测试条、样本缓冲液、溶化液、一次性使用红色样本注射管和独立包装移液管组成，是一种一次性封关检测试剂，用于体表定性检测拥有脑膜炎及/或脑炎体征及/或症状的人群的脑脊液(CSF)样本中的14种细菌、病毒和隐形球菌的核酸
。

　　该产品选取封关巢式多沉PCR熔解曲线法，基于多沉巢式PCR扩增和熔解曲线分析技术，对经机械研磨破碎后的样本进行检测分析
。多沉巢式PCR扩增结合熔解曲线分析技术提高了检测试剂盒的反映活络度和特异性，系统软件自动评估数据并汇报了局
。

　　该产品检测鉴定CSF中14种潜在中枢神经系统习染有关病原体，可在1幼时左右获得检测了局，加快了脑炎脑膜炎的病原学诊断，从而可尽早发展针对性的临床医治，降低了脑炎脑膜炎等疾病给患者带来的职守
。

　　药品监督治理部门将加强该产品上市后监管，
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